A 2025-ös év óriási változást hoz a nyulak számára

Az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (European Pharmacopoeia Commission) úgy döntött, beszünteti a nyulakon végzett pirogén-vizsgálatokat. A 2025-ös év óriási változást hoz a nyulak számára! Pirogéneknek nevezzük azon anyagokat, amelyek lázkeltőek, tehát kóros testhőmérséklet-emelkedést, lázat okoznak. A gyógyszerfejlesztés során ezek szennyezőanyagként megjelenhetnek bizonyos készítményekben (például vakcinákban). Tesztelésük, illetve kimutatásuk éppen ezért a fejlesztés alatt alapvető fontosságú, hiszen lázkeltés szempontjából így lehet megbizonyosodni az adott gyógyszer biztonságosságáról.

Évtizedek óta a nyulakon végzett ún. RPT (Rabbit Pyrogen Test) vizsgálat volt a pirogének detektálásának hagyományos módszere, amely során a vizsgálandó anyag steril oldatának intravénás beadása kiváltotta testhőmérséklet-emelkedést mérik a nyulakban.

A 2025-ös év óriási változást hoz a nyulak számára

A gyógyszerfejlesztő vállalatokat az elmúlt években számos alkalommal próbálták ösztönözni, hogy térjenek át a nyúlkísérletekről in vitro (élő szervezeten kívüli) alternatívákra. Ez a törekvés sajnos nem hozta meg a várt eredményt, emiatt továbbra is évente közel 400 000 nyulat használnak fel lázkeltő anyagok vizsgálatára világszerte.

A Bizottság most komolyabb lépésre szánta el magát: egy 2024-ben meghozott döntés alapján a nyulakon végzett pirogén-vizsgálatok 2025. július 1-jei hatállyal törlésre kerülnek az Európai Gyógyszerkönyvből (Ph. Eur.), amely egy korszak végét fogja jelenteni. Ezentúl a gyógyszerfejlesztőknek egy megfelelő in vitro eljárást kell majd választani a pirogén szennyezők kimutatása céljából, immáron tehát nyulak nélkül fognak zajlani a tesztek. A tudományos és állatjóléti szempontból is jelentős lépés egyúttal egy hatalmas üzenet a világ felé.

Forrás: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM); Ph. Hg. VIII.-Ph. Eur. 10.0

(Dr. Tóthné Molitorisz Borbála)